21 03 2024
Многие не знают про эту систему, ровно до момента прихода проверок.
Наши преимущества
1
работаем без посредников
2
заключаем договор с гарантией
3
эксперты во всех регионах РФ и СНГ
4
официальная аккредитация
5
срочное оформление до 2 дней
6
поддержка эксперта 24/7
На какую продукцию может быть оформлено РУ?
Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования. Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:
- материалы, изделия, средства, устройства, техника, приспособления и оборудование, спользуемое в медицинской практике;
- программное обеспечение, используемое в медицинских целях;
- лекарственные препараты и медицинские средства.
Перечень лекарственных средств, требующих оформление РУ, установлен ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».
Этапы работ
Бесплатная
консультация
консультация
1
Расчет стоимости
2
Заключения договора
(контракта)
(контракта)
3
Заполнение анкет
(заявки) заказчиком
(заявки) заказчиком
4
Оплата
5
Проведение аудита
(при необходимости)
(при необходимости)
6
Разработка,
обучение
обучение
7
Оформление
сертификата
сертификата
8
Нам доверяют
Благодарственные письма
Нам доверяют более 900 компаний расположенных по всей России
Как получить РУ?
Для получения РУ необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:
- заявка на проведение регистрации;
- учредительные документы компании-производителя изделия;
- справка об изделии;
- нормативно-техническая документация на изделие;
- руководство по эксплуатации;
- протокол испытаний;
- документы, подтверждающие соответствие условий производства всем требованиям законодательства Российской Федерации;
- проект инструкции по применению;
- другие, предусмотренные для конкретного вида медицинского изделия, документы*.
* В зависимости от класса опасности и сложности изделия пакет документов может быть скорректирован.
Перечень необходимых документов (как для отечественной техники, так и для импортной) обозначен в приказе Минздрава России от 02.07.1999 № 274.
Порядок оформления РУ установлен Приказом Минздрава России № 735 от 30.10.2006. За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.
Срок оформления Регистрационного удостоверения может составлять до 6 месяцев.
РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.
После прохождении государственной регистрации медицинское изделие вносится в Единый Государственный Реестр.
Новости
Как улучшить качество общепита и пищевого производства, и сделать продуктивность на максимум.
Росаккредитация запустит новый сервис по проверке безопасности товаров
25 08 2023
Недели российского ритейла 2023", проходившей при участии Росаккредитации, произошло обсуждение вопроса контроля над безопасностью продукции, выходящей на рынок
Продажи товаров без сертификатов качества заблокируют
25 08 2023
В скором времени Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) в сотрудничестве с Росаккредитацией представят новый пилотный проект, цель которого - прекращение продажи товаров с недействительными лицензиями.
Новый ГОСТ определит требования к услугам доставки товаров
25 08 2023
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии выпустило новый стандарт ГОСТ Р 70760-2023, касающийся услуг доставки товаров розничным покупателям, «Торговля. Услуги доставки товаров розничным покупателям. Общие требования»
Межгосударственные комитеты развивают сферу стандартизации
25 08 2023
В Москве недавно прошли два важных события, связанных с вопросами международной стандартизации. Первое из них - это 11-е заседание Рабочей группы по координации работы Межгосударственных технических комитетов (РГ МТК). Второе мероприятие - 65-е собрание
01.06.2023 Внесения изменений в порядок ведения единого реестра сертификатов и деклараций о соответствии
25 08 2023
На официальной встрече 6 апреля 2023 года, Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла решение № 46 от 4.04.2023г.
Где мы находимся
Почта
Info@dms-haccp.ru